Urteil: Nicht zugelassene Arzneien für Schwangere nur im Notfall

Urteil: Nicht zugelassene Arzneien für Schwangere nur im Notfall

Schwangere können sich zum Schutz ihres ungeborenen Kindes nur im äußersten Notfall auf Krankenkassenkosten mit nicht zugelassenen Arzneimitteln behandeln lassen. Für deren Einsatz müsse eine gewisse Heilungschance vorliegen sowie akuter Zeitdruck bestehen, urteilte am Dienstag das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel. (AZ: B 1 KR 7/22 R)

Im konkreten Fall wurde bei der aus Bayern stammenden Klägerin in ihrer neunten Schwangerschaftswoche 2015 eine Infektion mit dem Zytomegalievirus festgestellt. Die Infektion mit dem Herpesvirus führt in 30 Prozent der Fälle auch zu einer Infektion des Fötus. Die Wahrscheinlichkeit, dass das ungeborene Kind durch die Infektion einen schweren Schaden erleidet, liegt bei 16 Prozent.

Die werdende Mutter wollte möglichen Schäden vorbeugen und beantragte bei der AOK Bayern die Kostenübernahme für das Arzneimittel Cytotect CP Biotest, um die Infektion zu bekämpfen. Das Präparat ist in Deutschland nur zur Vorbeugung einer Virusinfektion im Rahmen einer immununterdrückenden Therapie zugelassen. Studien konnten eine Wirksamkeit der Arznei zur Behandlung einer Zytomegalieinfektion nicht eindeutig belegen.

Als die Krankenkasse die Kostenübernahme von insgesamt 8.753 Euro ablehnte, führte die Mutter die Therapie auf eigene Kosten durch und forderte anschließend das Geld zurück.

Doch ebenso wie das Bayerische Landessozialgericht (LSG) wies auch das BSG die Klage ab. Zwar könnten ausnahmsweise auch nicht zugelassene Arzneimittel im Rahmen des sogenannten Off-Label-Use von den Krankenkassen bezahlt werden. Das gelte auch bei der Behandlung ungeborener Kinder. Im hier vorliegenden Fall fehle es dafür aber an der Erfolgsaussicht.

Das Gesetz sehe zudem vor, dass eine Kostenübernahme für nicht zugelassene Arzneimittel nur bei lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen oder mit diesen vergleichbaren Erkrankungen infrage komme. Es müsse eine notstandsähnliche Situation mit Zeitdruck und einer hohen Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts vorliegen. Dies sei hier nicht der Fall gewesen, so das Gericht.

Das Risiko eines schweren Schadens bei einem infizierten Kind müsse deutlich erhöht sein. Hier liege die Wahrscheinlichkeit für einen Schadenseintritt bei nur 16 Prozent. Das sage auch noch nichts über die Schwere der Erkrankung aus, die von einer Gelbsucht bis hin zu Missbildungen führen könne.